仿制藥開(kāi)發(fā)設(shè)備

USP 和 FDA 為許多方法和專著提供了藍(lán)圖，以幫助加速監(jiān)管接受。

僅舉幾例，沙丁胺醇、丙酸氟替卡松、沙美特羅或組合有的仿制藥。FDA 最近的另一項(xiàng)通用指南草案是采用 IVIVC 方法的二丙酸倍氯米松。

OINDP 還有一些獨(dú)特的測(cè)試方面，這些方面不在 APSD 和 DDU 測(cè)試的重點(diǎn)之外。MSP 是 TSI 的一個(gè)部門(mén)，擁有全套設(shè)備來(lái)執(zhí)行溶出度測(cè)試、重量測(cè)試、噴霧力測(cè)試和測(cè)試“冷氟利昂"效應(yīng)。

NGI 冷卻器

型號(hào)：0001-01-5009NGI 冷卻器™是與 NGI/NGI+ 一起使用的附件，旨在消除因下一代沖擊器 （NGI） 熱質(zhì)量中滯留的熱量而引起的蒸發(fā)問(wèn)題。

產(chǎn)品詳情

NGI 冷卻器™對(duì)于霧化器測(cè)試至關(guān)重要，強(qiáng)烈推薦用于某些霧化吸入器，它通過(guò)防止蒸發(fā)引起的液滴尺寸變化來(lái)確保準(zhǔn)確可靠的空氣動(dòng)力學(xué)粒徑分布 （APSD） 數(shù)據(jù)。

為什么要使用 NGI 冷卻器™？

NGI 的熱質(zhì)量可以保留熱量，導(dǎo)致氣溶膠蒸發(fā)，從而在測(cè)試過(guò)程中扭曲粒度分布。NGI 冷卻器™有效地解決了這個(gè)問(wèn)題，保持一致的液滴尺寸并提高了 APSD 測(cè)量的準(zhǔn)確性。

特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)

• 霧化器的 USP 測(cè)試需要滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

• 通過(guò)防止蒸發(fā)來(lái)保持液滴尺寸的完整性，這對(duì)于霧化器和某些霧吸入器都至關(guān)重要

• 確保準(zhǔn)確的 APSD 數(shù)據(jù)，以提高吸入器性能測(cè)量的一致性

• 與 NGI 和 NGI+ 系統(tǒng)輕松集成

通過(guò)保留氣溶膠特性并提供一致的結(jié)果，NGI 冷卻器™提高了吸入器測(cè)試過(guò)程的精度，確保產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和法規(guī)遵從性獲得最高質(zhì)量的數(shù)據(jù)。